L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a autorisé l'utilisation à domicile du dispositif Flow Neuroscience FL-100 pour le traitement de la dépression. Il s'agit du premier appareil de ce type à obtenir une approbation aux États-Unis.
Sens de l'autorisation de la FDA
Le FL-100 utilise un courant électrique faible dirigé vers des zones du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur. Le dispositif est conçu pour une utilisation à domicile sous surveillance médicale à distance.
Indications et études
Son utilisation a été approuvée pour le traitement des formes modérées et sévères du trouble dépressif majeur chez les patients âgés de 18 ans et plus, en monothérapie ou en association avec d'autres traitements. La société prévoit de commercialiser l'appareil aux États-Unis au deuxième trimestre 2026 ; il sera disponible sur ordonnance.
La décision du régulateur repose sur les données d'une étude clinique intermédiaire dans laquelle 58 % des participants ont atteint la rémission après dix semaines de traitement. La société indique également plus de 55 000 utilisateurs de l'appareil lors de son utilisation en Europe, au Royaume-Uni, en Suisse et à Hong Kong.
Prix, lancement et risques
La directrice générale de l'entreprise, Erin Lee, a indiqué que le prix de vente conseillé aux États-Unis devrait se situer aux alentours de 500–800 dollars. L'entreprise négocie avec des assureurs et espère annoncer un accord de prise en charge au début de 2026.
La thérapie consiste en un traitement de 12 semaines, chaque séance durant environ 30 minutes. Parmi les effets indésirables signalés : irritation cutanée, maux de tête et picotements au niveau des électrodes ; des brûlures cutanées sont survenues en cas de réutilisation ou de dessèchement des électrodes.
- Une nouvelle étude a révélé que la marche, le jogging, le yoga et les exercices de renforcement musculaire contribuent le mieux à atténuer les symptômes de la dépression.
