Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Anwendung des Geräts Flow Neuroscience FL-100 für die häusliche Behandlung von Depressionen zugelassen. Es ist das erste Gerät dieser Art, das in den USA genehmigt wurde.
Wesentliches zur FDA-Zulassung
Das FL-100 verwendet einen schwachen elektrischen Strom, der auf Hirnregionen gerichtet ist, die für die Stimmungsregulation verantwortlich sind. Das Gerät ist für die häusliche Anwendung unter Fernüberwachung durch medizinisches Personal konzipiert.
Indikationen und Studien
Die Zulassung umfasst die Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Major Depression bei Patienten ab 18 Jahren, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Behandlungsformen. Das Unternehmen plant, das Gerät im zweiten Quartal 2026 auf dem US‑Markt einzuführen; es wird verschreibungspflichtig erhältlich sein.
Die Entscheidung der Behörde stützt sich auf Daten einer Zwischenanalyse einer klinischen Studie, in der 58 % der Teilnehmer nach zehn Wochen Therapie eine Remission erreichten. Das Unternehmen berichtet außerdem von mehr als 55.000 Nutzern des Geräts bei der Anwendung in Europa, Großbritannien, der Schweiz und Hongkong.
Preis, Markteinführung und Risiken
Die Geschäftsführerin Erin Lee erklärte, der Richtpreis im Einzelhandel in den USA werde bei etwa 500–800 US‑Dollar liegen. Das Unternehmen führt Verhandlungen mit Versicherern und hofft, Anfang 2026 eine Vereinbarung zur Kostenübernahme bekanntzugeben.
Die Therapie umfasst einen zwölfwöchigen Kurs, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Zu den unerwünschten Wirkungen zählen Hautreizungen, Kopfschmerzen und Kribbeln im Bereich der Elektroden; Hautverbrennungen traten bei wiederholter Verwendung oder beim Austrocknen der Elektroden auf.
- Eine neue Studie hat ergeben, dass Spaziergänge, Joggen, Yoga und Krafttraining am besten zur Linderung von Depressionssymptomen beitragen.
