Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надало дозвіл на застосування пристрою Flow Neuroscience FL-100 у домашніх умовах для лікування депресії. Це перший пристрій такого типу, який отримав схвалення в США.
Сутність дозволу FDA
FL-100 використовує слабкий електричний струм, спрямований на ділянки мозку, що відповідають за регулювання настрою. Пристрій розрахований на домашнє використання під віддаленим контролем медиків.
Показання та дослідження
Схвалено застосування для лікування помірних і важких форм великого депресивного розладу у пацієнтів віком від 18 років як монотерапію або в поєднанні з іншими методами лікування. Компанія планує вивести апарат на ринок США у другому кварталі 2026 року; у продажі він буде доступний за рецептом.
Рішення регулятора спирається на дані проміжного клінічного дослідження, в якому 58% учасників досягли ремісії після десяти тижнів терапії. Компанія також повідомляє про понад 55 000 користувачів пристрою під час застосування в Європі, Великій Британії, Швейцарії та Гонконгу.
Ціна, запуск і ризики
Генеральна директорка компанії Ерін Лі зазначила, що орієнтир роздрібної ціни в США становитиме приблизно $500–$800. Компанія веде переговори зі страховими провайдерами і розраховує оголосити про угоду щодо покриття витрат на початку 2026 року.
Терапія передбачає курс тривалістю 12 тижнів, при цьому кожна сесія займає близько 30 хвилин. Серед небажаних ефектів фіксували шкірне подразнення, головний біль та поколювання в зоні електродів; опіки шкіри виникали за умов повторного використання або висихання електродів.
- Нове дослідження виявило, що прогулянки, біг підтюпцем, йога та силові вправи сприяють найкращому полегшенню симптомів депресії.
